Die PREVAILS-Studie, für die die Patientenrekrutierung nun abgeschlossen ist, stellt einen entscheidenden Schritt hin zu gleichzeitigen Zulassungsanträgen in China und Europa für das TAVR-System der nächsten Generation dar

HANGZHOU, China, 23. Juli 2026 /PRNewswire/ -- Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (02500.HK) gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die konfirmatorische klinische Studie zum Venus-PowerX-Transkatheter-Aortenklappensystem abgeschlossen ist. Dieser Meilenstein bringt das weltweit erste selbstexpandierende TAVR-System mit Trockenklappe, das sich auch nach einer 100-prozentigen Entfaltung vollständig freisetzen und wieder entfernen lässt, einen Schritt näher an die Marktzulassung in China und Europa.

Die Venus-PowerX-PREVAILS-Studie (Pivotal Study of Severe Aortic Stenosis TREated with the VenusPowerX TrAnscatheter AortIc VaLve System) ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie mit objektiven Leistungskriterien, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Venus-PowerX-Systems bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden die gleichzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen für die CE-Kennzeichnung in Europa und die behördliche Zulassung durch die chinesische NMPA unterstützen.

Venus-PowerX vereint mehrere innovative Technologien, die es von aktuellen TAVR-Plattformen unterscheiden:

• Zu 100 % wiederentfernbar nach vollständiger Entfaltung
• Venus Endura^™ Dry-Gewebe mit Anti-Kalzifizierungsbehandlung
• Drahtgesteuerter Freigabemechanismus
• Seadapt^TM Selbstanpassender Anti-PVL-Rand
• V-förmiges Auslassdesign
• Drei röntgendichte Marker

Venus-PowerX hat bereits behördliche Zulassungen in Argentinien, Chile und Venezuela erhalten und ist damit das weltweit erste kommerziell erhältliche, vollständig wiedergewinnbare, selbstexpandierende TAVR-Produkt mit Trockenklappe. Klinische Daten aus der Praxis aus Lateinamerika, insbesondere aus Argentinien und Chile, liefern Real-World-Evidence, die eine breitere klinische Anwendung sowie die Strategie des Unternehmens untermauern, chinesische Lösungen für strukturelle Herzerkrankungen auf internationale Märkte zu bringen.

„Der erfolgreiche Abschluss der Patientenrekrutierung für die Venus-PowerX-Bestätigungsstudie positioniert dieses Produkt als bedeutende Ergänzung unseres TAVR-Portfolios", sagte Ma Renzheng, Chief Technology Officer von Venus Medtech. „Wir sind bestrebt, Patienten mit schwerer Aortenstenose eine präzisere, sicherere und besser kontrollierbare Behandlungsoption anzubieten und die interventionelle Behandlung struktureller Herzerkrankungen in jedem Schritt des Eingriffs von ‚teilweise kontrollierbar' zu ‚vollständig kontrollierbar' weiterzuentwickeln."

Informationen zu Venus Medtech

Venus Medtech (Hangzhou) Inc. (2500.HK) ist ein führender Innovator bei Transkatheter-Herzklappenlösungen für strukturelle Herzerkrankungen. Das Unternehmen hat eine umfassende Produktpipeline entwickelt, die alle vier Herzklappen - TAVR, TPVR, TMVR und TTVR - sowie zugehörige Zubehörprodukte abdeckt. Das Unternehmen verfügt über globale Forschungs- und Entwicklungszentren in China, den Vereinigten Staaten und Israel und hat sich zum Ziel gesetzt, wirksame Behandlungslösungen für lebensbedrohliche Krankheiten anzubieten.

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Die Zukunft des deutsch-französischen Panzerprojekts MGCS gerät zunehmend ins Wanken. Armin Papperger, Vorstandschef des Düsseldorfer Rüstungskonzerns Rheinmetall, schließt einen Rückzug Frankreichs aus dem Vorhaben nicht mehr aus. In einem Interview mit der „Welt am Sonntag“ sprach er von einem „Gefahrenszenario“, betonte allerdings, dass bislang keine endgültigen Entscheidungen gefallen seien. Die Diskussionen kommen zu einem Zeitpunkt, an dem mit dem Ende des Kampfflugzeugprojekts FCAS (Scaf) bereits ein anderes zentral geplantes Vorzeigeprojekt der Verteidigungskooperation zwischen Berlin und Paris gescheitert ist.

Nach Informationen Pappergers plant Frankreich, das Budget für das „Main Ground Combat System“ (MGCS) drastisch zu kürzen. Im Gespräch ist demnach ein Ansatz von weniger als der Hälfte der ursprünglichen Planungen. Zwar unterstrich der Rheinmetall-Chef, dass es „null Entscheidungen über das finale Budget“ gebe, doch ein reduzierter Finanzrahmen hätte nach seiner Einschätzung unweigerlich die Streichung von Leistungsumfängen und weitere Verzögerungen zur Folge. „Wenn man weniger Geld zur Verfügung hat, wird man nicht schneller, und wir sind jetzt schon sehr langsam“, sagte er. Bereits jetzt liegt das Programm, das seit rund einem Jahrzehnt läuft, weit hinter den ambitionierten politischen Ankündigungen zurück.

Das MGCS-Projekt wurde auf Initiative der Regierungen Frankreichs und Deutschlands gestartet, um ein gemeinsames, plattformübergreifendes Bodenkampfsystem zu entwickeln, das ab etwa 2040 die Kampfpanzer Leopard 2 und Leclerc ersetzen soll. Beteiligt sind neben Rheinmetall der französische Technologiekonzern Thales sowie KNDS – ein Zusammenschluss des deutschen Herstellers Krauss-Maffei Wegmann und des staatlichen französischen Rüstungsunternehmens Nexter. Trotz der politischen Bedeutung des Vorhabens sind die finanziellen Mittel bislang überschaubar: Die vier Partnerunternehmen haben in rund zehn Jahren zusammen lediglich 25 Millionen Euro erhalten, was Papperger als „offensichtlich sehr wenig Geld“ bezeichnete.

Parallel zum schleppend verlaufenden MGCS treiben Rheinmetall und KNDS Deutschland auf deutscher Seite bereits eine Zwischenlösung voran. Der in der Militärfachpresse inoffiziell „Leopard 3“ genannte neue Kampfpanzer soll nach aktueller Planung Anfang der 2030er Jahre in Dienst gestellt werden und damit die Lücke überbrücken, bis ein mögliches MGCS-System verfügbar wäre. Für MGCS selbst wird die Einsatzreife derzeit erst in den 2040er Jahren erwartet – ein Zeithorizont, den Papperger als „eine Wahnsinnszeit“ bezeichnete. Vor diesem Hintergrund stellte er die grundsätzliche Realisierung des Projekts offen in Frage: „Ich kann heute nicht sagen, ob es überhaupt ein MGCS geben wird.“ Die jüngsten Budgetüberlegungen in Paris verstärken diese Unsicherheit und nähren Zweifel daran, ob Europa den angestrebten gemeinsamen Panzer der Zukunft tatsächlich auf die Spur bringen kann.