Meilensteine unterstreichen klinischen Fortschritt und stärken kommerzielle Basis

LOS GATOS, Calif., 8. April 2026 /PRNewswire/ -- Supira Medical, Inc. (Supira), ein in der klinischen Phase befindliches Unternehmen, das sich auf die Umgestaltung des Marktes für perkutane ventrikuläre Assistenzsysteme (pVAD) konzentriert, gab heute die FDA-Genehmigung für den Beginn der SUPPORT II-Pivotalstudie bekannt. Die Studie dient der Unterstützung eines zukünftigen PMA-Antrags und ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Markteinführung in den USA.

SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des pVAD der nächsten Generation des Unternehmens bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen. An der Studie, die von Dr. Ajay Kirtane, Professor für Medizin an der Columbia University, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, und Dr. David Kandzari, Leiter des Piedmont Heart Institute und Chief Scientific Officer von Piedmont Healthcare, Atlanta, GA, geleitet wird, sollen bis zu 385 Patienten an bis zu 40 Standorten in den USA teilnehmen.

"Bei der HRPCI wird die Entscheidung über den Einsatz hämodynamischer Unterstützung häufig durch den Zugang, die Verfügbarkeit und das Gleichgewicht zwischen Unterstützung und verfahrenstechnischer Effizienz beeinflusst", so Dr. Kandzari. "Ein System, das eine wirksame Kreislaufunterstützung mit einem kleineren Profil bieten kann, hat das Potenzial, die verfügbare Behandlungspopulation zu erweitern und die Wirksamkeit zu verbessern."

"Der angemessene Einsatz eines pVAD ermöglicht Ärzten die sichere Durchführung von Eingriffen höchster Komplexität und bietet Patienten, die bisher nur begrenzte Möglichkeiten hatten, HRPCI", so Dr. Kirtane. "Der Beginn dieser entscheidenden randomisierten Studie mit einem neuartigen, weniger auffälligen Gerät zur hämodynamischen Unterstützung ist ein wichtiger Schritt, um die Versorgung einiger unserer Hochrisikopatienten voranzubringen."

Fortschritte bei kardiogenem Schock

Unabhängig von SUPPORT II hat das Unternehmen Möglichkeiten zur Verbesserung der Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit kardiogenem Schock verfolgt. Zu den jüngsten Erfahrungen außerhalb der USA gehört die erste Serie von Patienten mit kardiogenem Schock, bei denen ein perkutaner axillärer Zugang verwendet wurde, um die Ambulanz des Patienten mit einem aktiven 10Fr pVAD zu ermöglichen.

Zusammengenommen zeigen diese Meilensteine, was die nächste Generation der temporären mechanischen Kreislaufunterstützung potenziell ermöglichen kann: die Erweiterung der Zugangsmöglichkeiten, die Unterstützung der Mobilität und die Verbesserung der ärztlichen Behandlung von schwerkranken Patienten.

Für interventionelle Kardiologen und Spezialisten für Herzinsuffizienz stellen die vollständige hämodynamische Unterstützung mit Flexibilität bei der Wahl des perkutanen Zugangs und die Möglichkeit der Patientenmobilität während der Unterstützung wichtige Schritte zur Verbesserung des gesamten Behandlungspfads für kardiogenen Schock dar.

Ernennung von D. Keith Grossman, einem Veteranen der Medizinprodukteindustrie, zum unabhängigen Vorstandsmitglied

Parallel zu diesen klinischen Meilensteinen gab Supira die Ernennung von D. Keith Grossman zum Mitglied des Verwaltungsrats bekannt. Die 40-jährige Führungserfahrung von Herrn Grossman in der Medizintechnikbranche, einschließlich einer grundlegenden Rolle im Bereich der mechanischen Kreislaufunterstützung, wird den Fokus des Unternehmens auf die Skalierung in Richtung Marktreife und Wachstum verstärken.

"Keith bringt eine wertvolle Kombination aus operativer Disziplin, kaufmännischem Verständnis und strategischer Perspektive mit", sagte Dr. Nitin Salunke, Präsident und CEO von Supira Medical. "Seine Aufnahme als unabhängiges Mitglied in unseren Vorstand spiegelt unser Engagement für den Aufbau eines Unternehmens wider, das nicht nur klinisch differenziert, sondern auch in der Lage ist, in großem Umfang zu arbeiten."

"Supira hat eine überzeugende klinische und technologische Grundlage geschaffen, die einzigartig positioniert ist, um die wachsende und immer noch wenig durchdrungene pVAD-Landschaft zu verändern", sagte Herr Grossman. "Ich freue mich darauf, das Unternehmen bei den Fortschritten seiner Zulassungsstudie zu unterstützen und mich darauf vorzubereiten, eine führende Rolle unter den Behandlungsoptionen für Hochrisiko-PCI und Patienten mit kardiogenem Schock zu übernehmen."

Über Supira Medical, Inc.

Supira Medical konzentriert sich auf die Entwicklung eines pVAD der nächsten Generation für den Einsatz bei Hochrisikopatienten, die sich interventionellen Verfahren unterziehen und einen kardiogenen Schock erleiden. Bislang wurde das Supira-System bei 99 Patienten eingesetzt. Um mehr über Supira Medical zu erfahren, besuchen Sie bitte www.supiramedical.com.

pVADs sind wichtig für die Unterstützung der kardiovaskulären Funktion während HRPCI und bei Patienten mit kardiogenem Schock. HRPCI-Patienten weisen eine komplexe Koronaranatomie, eine beeinträchtigte Hämodynamik und mehrere Begleiterkrankungen auf, während ein kardiogener Schock ein Zustand mit hoher Sterblichkeit ist, bei dem das Herz zu schwach ist, um ausreichend Blut zu den lebenswichtigen Organen zu pumpen, was in der Regel auf einen Herzinfarkt oder eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist.

Bei dem Supira System handelt es sich um ein Forschungsgerät, das weder in den USA noch weltweit zum Verkauf zugelassen ist. Das Gerät darf laut Bundesgesetz nur zu Forschungszwecken verwendet werden.

Medienkontakt:

Craig Brandli

VP of Marketing

craig@supiramedical.com

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Die Welle an Unternehmensinsolvenzen in Deutschland setzt sich zu Jahresbeginn fort, auch wenn das Tempo zunächst etwas gedämpfter ausfällt. Im Januar meldeten die Amtsgerichte 1.919 beantragte Firmenpleiten, ein Plus von 4,9 Prozent im Vergleich zum Vorjahresmonat, wie das Statistische Bundesamt auf Basis vorläufiger Zahlen mitteilte. Im Dezember war der Anstieg mit knapp 14 Prozent noch deutlich kräftiger ausgefallen. Die Statistik bildet zudem nur die Fälle ab, die von den Gerichten so weit bearbeitet werden, dass sie in die amtliche Erfassung einfließen – der Insolvenzantrag selbst kann laut Bundesamt oft fast drei Monate zurückliegen.

Besonders hart trifft es weiterhin das Gastgewerbe. Hier verzeichneten die Statistiker 9,1 Insolvenzen je 10.000 Unternehmen und damit die höchste Quote aller Branchen. Überdurchschnittlich betroffen waren außerdem Verkehr und Lagerei sowie das Baugewerbe. Die Belastungen aus schwacher Nachfrage, gestiegenen Kosten und dem Ende vieler Pandemie-Sonderhilfen spiegeln sich damit weiter im Insolvenzgeschehen wider, auch wenn die Januar-Zahlen im historischen Vergleich noch nicht die stärksten Ausschläge zeigen.

Ein Blick auf die Quartalsdaten des Leibniz-Instituts für Wirtschaftsforschung Halle (IWH) deutet jedoch auf eine deutlich angespanntere Lage hin. Das IWH, das die Entwicklung der Insolvenzen monatlich auswertet, zählte im ersten Quartal 2026 insgesamt 4.573 Firmenpleiten – den höchsten Stand seit mehr als 20 Jahren. Höher lagen die Zahlen zuletzt im dritten Quartal 2005. Allein im März registrierte das Institut 1.716 Insolvenzen von Personen- und Kapitalgesellschaften, 71 Prozent mehr als in einem durchschnittlichen März der Jahre 2016 bis 2019 und damit deutlich über dem Niveau der Vor-Corona-Zeit.

Nach Einschätzung von IWH-Forscher Steffen Müller ist kurzfristig keine nachhaltige Entspannung zu erwarten. Es sei möglich, dass sich die sehr hohen Werte aus dem März im laufenden Quartal wiederholten, sagte er. Bereits 2025 war die Zahl der Unternehmenspleiten nach amtlichen Angaben auf den höchsten Stand seit 2014 gestiegen: 24.064 Fälle entsprachen einem Zuwachs von gut 10 Prozent gegenüber dem Vorjahr. Schon 2023 und 2024 hatten die Insolvenzen jeweils um mehr als 20 Prozent zugelegt. Vor diesem Hintergrund dürfte der moderate Januar-Anstieg eher als Zwischenstopp in einem längerfristigen Aufwärtstrend zu werten sein als als Beginn einer Trendwende.