DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Die Bundesregierung will mit einer befristeten Senkung der Energiesteuer auf Benzin und Diesel die rasant gestiegenen Spritpreise dämpfen. Für zwei Monate soll die Steuer um rund 17 Cent pro Liter sinken, kündigte Bundeskanzler Friedrich Merz in Berlin an. Die Maßnahme solle die Lage für Autofahrer und Unternehmen „sehr schnell“ verbessern, sagte Merz nach Beratungen der Koalitionsspitzen.

Die Koalition aus Union und SPD versteht die Steuersenkung als Teil eines größeren Entlastungs- und Reformpakets. Vereinbart wurden zudem Reformen der gesetzlichen Krankenversicherung sowie eine Steuerreform für untere und mittlere Einkommen zum 1. Januar 2027. Nach Angaben aus Regierungskreisen sollen Verbraucher und Wirtschaft bei den Kraftstoffpreisen insgesamt um rund 1,6 Milliarden Euro entlastet werden. Zugleich betonten Merz und weitere Kabinettsmitglieder, die Maßnahme sei bewusst zeitlich begrenzt, weil der Staat nicht sämtliche Risiken und Unsicherheiten dauerhaft abfedern könne.

Zur Gegenfinanzierung der Mindereinnahmen bei der Energiesteuer ist eine Anhebung der Tabaksteuer noch im Jahr 2026 vorgesehen. Zusätzlich will die Koalition es Arbeitgebern im selben Jahr ermöglichen, eine steuer- und abgabenfreie Entlastungsprämie von 1.000 Euro an Beschäftigte auszuzahlen. Die Bundesregierung erwartet von der Mineralölwirtschaft, dass diese die Steuersenkung „direkt und ohne Einschränkungen“ an die Verbraucher weitergibt. Parallel dazu begrüßt Berlin, dass die EU-Kommission mögliche Maßnahmen gegenüber der Mineralölbranche analog zum Energiekrisenbeitrag 2022 prüft; im Raum steht unter anderem eine Übergewinnsteuer.

Als Hauptgrund für die gestiegenen Energiepreise nannte Merz den Krieg zwischen den USA und dem Iran. Laut Kanzler waren Verhandlungen über einen Waffenstillstand am Wochenende abgebrochen worden. Der US-Präsident habe zudem eine Blockade der Straße von Hormus angekündigt, woraufhin der Ölpreis wieder auf über 100 Dollar pro Barrel gestiegen sei. Dieser Konflikt sei die eigentliche Ursache für die Probleme, die Deutschland spüre, sagte Merz. Er und Außenminister Johann Wadephul arbeiteten nach eigenen Angaben daran, auf ein Ende der Kampfhandlungen hinzuwirken. Merz bezeichnete das aktuelle Paket als Auftakt weiterer Beratungen mit dem Ziel, den Staat „moderner und gerechter“ zu machen und das Vertrauen der Bürger in die Funktionsfähigkeit des Landes zu stärken.